评价马来酸阿伐曲泊帕片在中国人群中使用安全性的回顾性研究

一、项目名称

二、项目背景

国家药品监督管理局于2020年4月14日正式批准了马来酸阿伐曲泊帕片的注册上市，但上市前临床研究是在限定了多种入/排标准后的人群中进行的研究，不能全面的反应真实世界中患者使用马来酸阿伐曲泊帕片的安全性情况。衢州市衢州市医疗健康与社区展基金会计划开展“评价马来酸阿伐曲泊帕片在中国人群中使用安全性的回顾性研究”，旨在了解真实临床实践与上市前临床研究之间的差距，确保更加合理、安全有效的用药。

三、项目内容

项采用前瞻性及回顾性结合的重点监测方式，获得患者用药后的安全性信息。收集慢性肝病相关血小板减少症患者起始用药至停药后30天内所有安全性数据，通过在院随访或者电话随访方式进行，研究的目标人群为慢性肝病相关血小板减少症患者。

四、项目开展流程

(1)衢州市医疗健康与社区发展基金会负责接收爱心企业对于本项目的支持资金；

(2)项目由衢州市医疗健康与社区发展基金会开展并负责具体执行；

(3)项目公示，项目流程筹备；

(4)科研工作者自愿并申请加入项目提交相关资料；

(5)项目办进行审核相关申请材料（包含身份、资质等信息）；

(6)项目办整理报告并提供研究资助；

五、开展时间

2024年4月—2024年10月

六、科研工作者申请条件

(1) 自愿并申请参与医疗领域课题研究

(2) 准备课题材料（包括不限于申请书、阶段性报告、结项报告）及科研成果

(3) 完成课题申请相关材料提交

七、项目标准与要求

本项目实施需遵照《中华人民共和国民法典》、《基金会管理条例》等法律法规和《项目执行规范》等机构内部制度严格执行。

八、执行与监察

涉及项目中开展的各项活动，由项目执行方负责具体执行，基金会负责项目跟进及监督工作，项目结束后接受民政局相关项目审计或合作方邀请第三方进行项目审计。

九、联系方式

邮箱：guanfang@qmf.org.cn

衢州市医疗健康与社区发展基金会

二〇二四年三月